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Descripción
La gestión de la calidad en laboratorios de análisis clínicos está, en la actualidad, generalmente sujeta a guías nacionales o internacionales de buenas prácticas de laboratorio. Por ejemplo, muchos países adoptan alguna versión de las guías de la calidad y competencia de la Organización Internacional de Estándares (International Organization for Standardization “ISO”), como se encuentra descripto en ISO 15189 [1]. Orientaciones similares para la implementación de un “Sistema de Gestión de la Calidad” también se encuentran en guías por consenso, desarrolladas por el Instituto de Estándares para Laboratorios Clínicos (Clinical and Laboratory Standard Institute “CLSI”), como se observa en sus documentos HS01 [2] y GP26 [3]. Además, puede haber requisitos regulatorios en algunos países, como las reglas CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) en Estados Unidos [4], también guías profesionales para acreditación e inspección, como las del Colegio Americano de Patólogos (College of American Pathologists “CAP”), The Joint Commission (TJC) o COLA en Estados Unidos Los Directivos necesitan familiarizarse con los documentos de referencia apropiados, que gobiernan las prácticas en su laboratorio. Los profesionales del laboratorio clínico, necesitan entender ciertos requisitos técnicos para la operación de procesos analíticos, particularmente la validación de métodos y el Control Estadístico de la Calidad.
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